来源：雪球App，作者： 不明真相的炮友，（https://xueqiu.com/6845508321/339188504）
转发自药渡数据：
6 月 17 日，FDA 宣布推出「局长国家优先审批券」（CNPV）计划，药品研发人员可凭此券参与 FDA 一项全新的优先审批计划，该计划将 FDA 的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。
新的 CNPV 流程召集来自 FDA 各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个 FDA 办公室进行审核。临床信息将由医生和科学家组成的多学科团队进行审查，该团队将对提交的信息进行预审，并召开为期一天的「肿瘤委员会式」会议。
FDA 计划以发放审批券的形式向符合美国国家重点的公司提供上述优先权限。除了享受该计划的优惠外，如果使用审批券的产品符合加速审批的适用法律要求，FDA 还可能授予加速审批。
FDA 局长将使用特定标准，向符合以下国家健康重点的公司提供审批券：
1.应对美国的健康危机为美国人民提供更多创新治疗方法；
2.解决未满足的公共卫生需求；
3.国内药品制造的增加已成为国家安全问题。
为了获得资格，申办方必须在提交最终申请前至少 60 天提交申请的化学、生产和控制 (CMC) 部分以及标签草案。在 CNPV 审查期间，申办方还必须保持持续沟通，并及时回复 FDA 的问询。如果提交的数据或申请材料不足或不完整，关键试验结果不明确，或审查过程特别复杂，FDA 保留延长审查期限的权利。
FDA 可以将审评券直接用于某家公司的特定研究性新药，也可以将其作为非指定代金券授予某家公司，从而允许该公司自行决定是否使用该券用于新药申报，但必须符合计划目标。
该计划旨在加快符合美国国家优先事项的公司的药品审查流程，同时保持 FDA 对安全性、有效性和质量的严格标准。
$甘李药业(SH603087)$ $创新药(BK2526)$ $创新药ETF(SZ159992)$
最近国内药品审评、药品集采、药品费用支付等几个方面，不断出支持创新药的政策；美国FDA也选择在这个时候出台支持创新药的政策。
这就说明了，对创新药的支持上升到了国家战略层面，都想占得先机、拔得头筹，未来已来….
创新药，与你同行！